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• 发布时间：2019-11-18 14:46
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【概要描述】上周，葛店人福药用辅料有限责任公司的苯扎氯铵（RF40）的登记号已经在CDE原辅包登记平台上进行了公示，登记号为F20190000408。苯扎氯铵（RF40）也是我司推出的能够符合2020版中国药典标准的苯扎氯铵产品。苯扎氯铵（Benzalkoniumchloride）化学名称为二甲基苄基烷基氯化铵，是一种季铵化合物，对细菌、酵母菌和真菌都有良好的抑菌作用。苯扎氯铵作为一种药用辅料，常用在眼用和吸入制剂中，是一种高效的抑菌防腐剂。当苯扎氯铵的烷基链不同时，杀菌作用也有所差别。烷基链为C12H25时的苯扎氯铵主要杀灭真菌，烷基为C14H29的苯扎氯铵主要杀灭革兰氏阳性菌，烷基链为C16H33的苯扎氯铵苯主要杀灭革兰氏阴性菌。 　　苯扎氯铵的结构式　　　　最近，在国家药典委官网上，公示了苯扎氯铵2020版药典最新质量标准的征求意见稿。在该质量标准中，明确要求了苯扎氯铵的烷基链比例，其中n-C12H25不得少于40%，n-C14H29不得少于20%，二者总量不得少于70%。因此，葛店人福药辅根据最新药典标准推出了符合相关质量标准的苯扎氯铵（RF40）。　　　　这次2020版药典苯扎氯铵质量标准的征求意见稿中，还规定了苯扎氯铵有关物质的检测方法，要求控制苯扎氯铵中的苯甲醇、苯甲醛和氯化苄，其中氯化苄是基因毒性杂质。葛店人福药辅通过长时间的摸索，形成了一套降低有关物质含量的工艺，可以将苯甲醇与苯甲醛的含量降低到0.01%以下，基因毒性杂质氯化苄可以达到未检出，提高了产品质量。　　　　下表就为2015版药典与2020版药典征求意见稿中苯扎氯铵质量标准的对比。 项目2015版2020版征求意见稿性状本品为白色蜡状固体或黄色胶状体本品为白色至黄白色粉末、蜡状固体或无色至淡黄色胶状物烷基组成比例无n-C12H25不得少于40%，n-C14H29不得少于20%，二者总量不得少于70%有关物质无苯甲醇≤0.5%；苯甲醛≤0.15%；氯化苄≤0.05%酸碱度、溶液的澄清与颜色、水不溶物、氨化合物、水分、炽灼残渣、含量无改变　　 　　　　随着2020版药典标准的临近，葛店人福药辅推出了符合最新质量要求的苯扎氯铵（RF40），该产品已与多个制剂进行了关联合作。葛店人福药辅欢迎广大的客户朋友对该产品进行咨询与了解。　　　　接下来的几个月里，我们还会在CDE原辅包登记平台上提交苯甲酸苄酯（供注射用），蓖麻油（供注射用），芝麻油（供注射用），花生油，芝麻油等产品的研究资料。相信湖北葛店人福药用辅料有限责任公司的高风险用途的辅料产品会越来越全，越来越多。满足国内药企的生产与研发需求，为制剂企业提供更多的选择！　　　　链接：上周的羟苯乙酯与丁酯的公众号。