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众所周知，中国已经成为全球第二大生物医药市场。但是，近年来在一致性评价和带量采购等系列政策的影响下，国内医药市场环境剧变，国际化发展已经成为促进中国医药工业结构调整、医药企业转型升级的重要抓手。在国际化的进程中，一方面欧美等发达国家和地区的医药市场增速放缓、技术法规要求严格，进入难度加大；另一方面，新兴市场潜力巨大。据统计，未来药品销售的增长，80%来自新兴市场，到2022年，新兴市场占全球药品市
11-04
未来，监督检查记录会成为企业符合GMP要求的证明，因为法律要求公开所有的监管结果，每一家企业，每次接受检查的结果，就是GMP合规证明。▍GMP后，什么是合规证明？ 近日，业内权威人士在接受赛柏蓝采访时表示：取消GMP/GSP认证并非新鲜事，早在几年之前就开始了。未来，监督检查记录会成为企业符合GMP要求的证明，因为法律要求公开所有的监管结果，每一家企业，每次接受检查的结果，就是GMP合规证明。
11-01
一个改编自真实代购救命药的电影《我不是药神》让“仿制药”这个词走进了人们的视野。所谓仿制药，即专利药品结束专利保护期之后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。仿制药具有和原研药一样的治疗作用，同时由于相对低廉的价格，仿制药就成了患者减轻医药负担的选择。10月9日，国家卫健委印发《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》，目录包括了抗癌药、罕见病用药及免疫系统治疗药物等33种药品。 几乎同时，药
10-23
10月15日正式稿发布（9月17征求意见稿），执行日期与部分内容都做了修订，医疗器械编码的通知正式下发。文末附正式版64个品种目录。工作进度安排下发 10月15日，国家药监局官网发布通知，《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布。 此前，国家药监局发布了该要求的征求意见稿，经修订后，确定后的《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。
10-17
9月1日，上海阳光医药网公布了《联盟地区药品集中采购文件》，文件指出：在“4+7”城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。此次采购品种为“4+7”中标25个品种，采购量为47.4亿（片/袋/支）。据不完全统计，在首年约定采购量基数下，按照“4+7”中标采购价，25个中标品种采购金额约为69.60亿元。采购金额最大的品种是右美托
09-17
“一部电影改变了中国《药品管理法》”“从境外非法代购药物可以免于处罚”“GMP、GSP认证取消以后建药厂更容易了”……新修订的《药品管理法》（以下简称新法）审议通过后，一时间，关于新法的解读铺天盖地。9月5日，从2013年就深度参与修法的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）专家团队接受科技日报记者专访时表示，应对新法做合理解读，避免引起公众误解。 境外非法代购药物处罚力
09-10
