油脂类药用辅料简介

油脂是油和脂的总称，室温下呈液态的称为油，呈固态的称为脂，其主要成分是脂肪酸和甘油所形成的酯类及其衍生物。油脂在人体内脂肪酶作用下水解为高级脂肪酸和甘油，而部分脂肪酸是维持人体正常生命活动所必需的，但人体自身不能合成。油脂类药用辅料系指药物制剂基质及赋形剂为油脂及其相应加工产物，包括脂肪酸、脂肪酸盐、脂肪醇、油类和蜡、磷脂等。

2020年版《中国药典》第四部收载了多个油脂类药用辅料品种，这些品种按照化学组成大体上可以分成单纯油脂、复合油脂和衍生油脂三类。

油脂作为药用辅料应用于制药中已经有相当长的时间，大多应用于生产注射剂、乳剂、润滑剂等的药用辅料。常用的植物油有大豆油、杏仁油、花生油、玉米油、椰子油、葵花籽油、橄榄油等。

 以植物油为原料、辅以磷脂乳化剂、等渗剂和注射用水乳化制得的水包油型脂肪乳剂作为一种浓缩高能量肠胃外营养液被应用于临床，为不能进食和严重缺乏营养的患者提供能量和必需脂肪酸，可供静脉注射，能完全被机体代谢和利用。目前用于脂肪乳剂的原料植物油主要有大豆油、橄榄油、椰子油等。

油脂类药用辅料质控要点

溶解度、相对密度、折光率、熔点/凝点、黏度等；

皂化值、碘值、羟值等；

脂肪酸组成、反式脂肪酸、甾醇等；

酸值（游离脂肪酸）、过氧化值、甲氧基苯胺值等；

碱性杂质、不皂化物、水分与挥发物、加热实验、杂质等；

镍、铅、铬、铜、铁等；