
10月底,
湖北葛店人福药用辅料有限责任公司
提交登记备案申请的
4个药用辅料陆续在
CDE登记平台公示了:
麦芽糖,登记号:F20210000347
三辛酸甘油酯,登记号:F20210000393
大豆磷脂,登记号:F20180001536
液体二氧化钛,登记号:F20180001521
麦芽糖(登记号:F20210000347)是由两个葡萄糖分子脱去一个水分子缩合而成的双糖,高纯度的麦芽糖是一种类似于葡萄糖的白色结晶粉末,易溶于水,有甜味。麦芽糖的渗透压比葡萄糖低,在生物体内需先水解再被吸收,可用于某些特殊的病人,制成大输液,用于糖尿病人、高血压病人供临床补充能量。麦芽糖为我公司提交登记备案申请的第二个低内毒素品种,其微生物相关指标:内毒素<2EU/g,总需氧菌<100CFU/g,霉菌与酵母菌<100CFU/g。
而海藻糖(登记号:F20210000072)是我公司登记备案的第一个低内毒素产品,其甜度相当于蔗糖的45%,且口感爽口,安全无毒,可在体内被降解为葡萄糖而被吸收利用,二水结晶海藻糖没有吸湿性,常被用于冻干保护剂。此系列产品旨在为高风险制剂提供质量保证的小分子冻干保护剂。
三辛酸甘油酯(登记号:F20210000393)在药物制剂中使用的三辛酸甘油酯为中性活性药物载体、吸收促进剂和增溶剂。我公司三辛酸甘油酯参考美国药典(USP43)制定内控标准,产品质量可有效保证。
大豆磷脂(登记号:F20180001536)是人体组织组成的重要成分之一,在体内无免疫反应,因此大豆磷脂作为乳化剂、增溶剂,是最常见的脂质体辅料,用于制备特定药物的载体,使药物具有靶向性,其微生物限度控制为需氧菌总数(TAMC)≤102CFU/g,霉菌/酵母菌总数(TYMC)≤102CFU/g,不得检出大肠埃希菌和出沙门菌。
液体二氧化钛(登记号:F20180001521)液体二氧化钛属于预混辅料,是二氧化钛与甘油的混合物,可含少量水分。其主要功能成分为二氧化钛。在药物制剂中用作包衣剂、着色剂和紫外线吸收剂,用于制备包衣片、丸剂、颗粒剂、胶囊剂和外用制剂。
这些产品的成功登记备案,
扩大了我公司的产品线,
进一步提高了公司产品的竞争力。
作为药用辅料领域核心供应商,
湖北葛店人福药辅,
将继续为客户提供更加高效、优质,
具备成本竞争力和灵活性的产品与解决方案。
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