葛店人福药辅辅料品种美国DMF归档号汇总

目前，湖北葛店人福药用辅料有限责任公司已有4个品种获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）DMF 归档号，包括

供注射用聚山梨酯80（Polysorbate 80（For Injection））

苯扎氯铵（Benzalkonium Chloride）

羟苯乙酯（Ethylparaben）

羟苯丁酯（Butylparaben）

4个品种的申请状态均已为“A”（Active）。

供注射用聚山梨酯80是首个DMF归档号为“A”状态且符合中国药典（CP）标准的产品，分别可以满足国内制剂企业中美双报和国外企业进口注册的合规性。已给众多国内外客户开具了授权书（LOA），在多个NDA、BLA和ANDA的产品中均有成熟的应用案例。

近期，公司还会向FDA提交精制芝麻油（Sesame Oil Refined）、精制蓖麻油（Castor Oil Refined）和苯甲酸苄酯（Benzyl benzoate）的DMF申请，进一步扩大油脂类产品产线，有助于公司国际市场的开拓，获得国际客户的认可，进一步增强公司产品的国际竞争力。